在FDA敦促,制药企业把Opana ER市场

的要求美国食品和药物管理局(FDA), Endo药品已经从市场中删除其长效阿片类止痛药,Opana呃(盐酸羟吗啡酮延长释放),一些患者关节炎管理慢性疼痛。

FDA说,这是第一次要求的阿片类药物,“由于滥用的公共卫生后果。“速版本的药物,Opana,不受这个影响行动。

FDA要求公司在6月初主动删除Opana呃从市场,威胁要撤销批准,如果该公司没有遵守——3月FDA顾问委员会结束后不再药物的好处大于其风险。由独立专家组成的委员会,18 - 8的投票决定。

发言人希瑟Zoumas Lubeski Endo制药、告知今天的关节炎公司符合FDA要求,认为这是“最有建设性的前进道路。”But she also stressed that her company continues to believe its medication is safe and effective when used as intended.

FDA局长斯科特·戈特利布博士在一份新闻稿中说,“我们正面临一个阿片流行-公共卫生危机,我们必须采取一切必要措施减少阿片类药物误用和滥用的范围。”

美国疾病控制和预防中心(CDC)说,有超过33000人死于2015年从阿片类药物过量,超过历史上任何一年,将近一半的死亡处方阿片类药物。在新数据,发表在7月7日出版的发病率和死亡率每周报告(MMWR),CDC报道,处方阿片类药物在2010年达到顶峰,每年下降到2015年,尽管该机构表示处方率仍然过高。

为了控制阿片类药物使用FDA在2016年发布了新的处方阿片类药物指南。

Opana呃在2006年首次批准管理疼痛严重到需要不间断的、长期阿片类药物治疗。制药公司取代了原始版本在2012年一个新配方,以阻止滥用,特别是通过吸食。但是FDA说,滥用药物转移到注入和已经与艾滋病疫情有关,丙型肝炎和严重的血液疾病。

“当我们确定产品有危险的意想不到的后果,我们决定要求其退出市场,“简妮特,医学博士,主任FDA药物评价和研究中心,在一次新闻发布会上解释道。

Opana呃代表只有5%的规定长效阿片类药物,根据IMS Health,一个信息和技术公司,服务于医疗保健行业。

有可能患有关节炎的人Opana呃慢性疼痛,影响市场撤出。一项研究发表在2017年6月在《华尔街日报》关节炎与风湿病学发现,41%的患者类风湿性关节炎经常使用处方阿片类止痛药,另外19%的间歇地使用它们。

唐纳德·米勒教授和主席北达科他州州立大学药学实践在法戈说任何患者经常服用Opana呃现在应该与她们的医生。

“我不认为这将是难以为个别病人找到另一个。会发生什么是病人会切换到一个类似的药物在同等或略低剂量和(调整)剂量在新药物缓解疼痛。开关应该对大多数人来说很顺利,”米勒说。

讨论取代Opana呃应包括考虑非阿片类替代以及可循的方法被证明能减少疼痛,如锻炼和认知行为疗法。

Endo发言人Zoumas Lubeski强调药物的去除不召回,但表示,除了把它从市场,该公司停止了生产Opana呃立即,没有新产品。

“为了使患者目前服用的时间Opana呃与医生合作转变为一个适当的替代治疗,Endo只船现有包装成品不迟于9月1日,2017年,”她说。

FDA表示,它将继续检查所有阿片类镇痛药物的风险和好处,认为有必要时将采取行动来抗击艾滋病。

作者:关节炎基金会的珍妮弗·戴维斯