关节炎咨询委员会,美国食品和药物管理局(FDA)周二投票21 - 3(2月9日)推荐CT-P13批准,Remicade的生物仿制版本(英夫利昔单抗),这是用来治疗炎症类型的关节炎,包括类风湿性关节炎(RA),银屑病关节炎(PsA)和ankylosking脊柱炎(作为)。CT-P13是第一个推出治疗关节炎达到这一里程碑。
相似但不相同
生物仿制是高度相似,但不完全相同的现有,fda批准的生物,称为“引用”药物Remicade(在本例中)。人们熟悉品牌药品的仿制版本,但仿生物药品仿制药。品牌的仿制版本药物化学合成药物的精确副本。仿生物药品是不够完美的生物制剂的副本——药物来源于活细胞不可能完全复制。
到一些人的关注生物仿制药品的核心。许多生物仿制药品,包括CT-P13(出售Remsima Inflectra,取决于这个国家),已经被批准在欧洲,日本和其他地方。但到目前为止,在美国,只有一个生物仿制药物在癌症治疗中使用——已被批准。第一个问题关于这些药物安全性和有效性问题。向FDA提交之前,必须经过严格的比较测试为显示它是安全的,纯粹的和有效的药物作为参考。
CT-P13测试在RA患者,而不是其他条件Remicade表示为(包括银屑病关节炎和炎症性肠病)。“类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者的研究显示,CT-P13 Remicade执行非常相似,我们不仅有安全数据从这些研究还从美国以外的国家的经验咨询委员会成员说:“唐纳德·米勒制药D,药房北达科他州州立大学的教授,在银行。
即使推出还没有测试条件的参考产品表示,FDA以前决定推出可以批准的,——只要在这些疾病通过相同的机制。
生物仿制药的一个预期的好处:他们将减少医疗保健开支总体而言,与潜在的重要的个人储蓄。品牌的生物制剂,价格标签,可以每年20000美元到50000美元不等,可以携带付现成本高的病人——是最昂贵的药物。不知道CT-P13将成本,但米勒和其他专家预测这将是大约20比Remicade少30%。
“生物仿制药品为了省钱,为病人提供一个很好的机会,”米勒说。“我建议他们与他们的医生严肃的谈话是否推出可能适合他们。”
路障
米勒预测FDA将很快批准该药物,也许在几个月的时间。(美国食品和药物管理局没有遵循其顾问委员会的建议,但它通常是。)如果是这样的话,这将使CT-P13第一关节炎在美国推出
但即使有FDA的批准,CT-P13可能面临一场艰苦的战斗进入市场。Remicade的制造商和CT-P13已经从事法律冲突,可能推迟其可用性。同样,生物仿制药的抗(adalimumab)和恩利(道),如果最终批准(已经申请FDA审查),可能会在法庭上密切相连。
作者:琳达关节炎基金会的早期